۰
سبد خرید
هیچ محصولی در سبد خرید وجود ندارد.
داروی بیزاکودیل چیست
در شرایط زیر منع مصرف دارد: • آلرژی شناخته شده به پلی اتیلن گلیکول یا سایر اجزای کیت • انسداد دستگاه گوارش (GI) • سوراخ شدن روده • کولیت سمی کولیت مسموم کننده (ماکولون سمی)
هشدارها و اقدامات احتیاطی داروی بیزاکودیل چیست ؟
گزارش‌هایی از تشنج‌های تونیک-کلونیک ژنرالیزه در بیماران با استفاده از محصولات آماده‌سازی کولون مبتنی بر PEG با حجم زیاد (4 لیتر) در بیمارانی که سابقه قبلی تشنج نداشته‌اند، گزارش شده است. موارد تشنج با استفراغ شدید، مصرف بیش از حد نوشیدنی و اختلالات الکترولیتی (به عنوان مثال، هیپوناترمی، هیپوکالمی) همراه بود. ناهنجاری های عصبی با اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت برطرف شد. بنابراین، کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و Bisacodyl در بیمارانی که از داروهای همزمان استفاده می کنند (مانند دیورتیک ها) که خطر ناهنجاری های الکترولیتی را افزایش می دهند یا بیماران مبتلا به هیپوناترمی شناخته شده یا مشکوک باید با احتیاط استفاده شود. آزمایشات آزمایشگاهی پایه و بعد از کولونوسکوپی (سدیم، پتاسیم، کلسیم، کراتینین و BUN) را در این بیماران کنترل کنید.
موارد احتیاط داروی بیزاکودیل چیست ؟
احتیاطات نورولوژیک (5.1) گوارشی گزارش هایی از تشنج تونیک-کلونیک ژنرالیزه در بیماران با استفاده از محصولات آماده سازی کولون مبتنی بر PEG با حجم زیاد (4 لیتر) در بیماران بدون سابقه تشنج گزارش شده است. موارد تشنج با استفراغ شدید، مصرف بیش از حد نوشیدنی و اختلالات الکترولیتی (به عنوان مثال، هیپوناترمی، هیپوکالمی) همراه بود. ناهنجاری های عصبی با اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت برطرف شد.
بنابراین، کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و Bisacodyl در بیمارانی که از داروهای همزمان استفاده می کنند (مانند دیورتیک ها) که خطر ناهنجاری های الکترولیتی را افزایش می دهند یا بیماران مبتلا به هیپوناترمی شناخته شده یا مشکوک باید با احتیاط استفاده شود. آزمایشات آزمایشگاهی پایه و بعد از کولونوسکوپی (سدیم، پتاسیم، کلسیم، کراتینین و BUN) را در این بیماران کنترل کنید.
(5.2) نارسایی کلیه در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو شدید، ایلئوس یا احتباس معده با احتیاط استفاده شود. در طول تجویز محلول HalfLytely، بیماران مبتلا به اختلال رفلکس گگ و بیماران مستعد برگشت یا آسپیراسیون را مشاهده کنید. اگر مشکوک به انسداد یا سوراخ دستگاه گوارش باشد، باید مطالعات مناسب برای رد این شرایط قبل از تجویز انجام شود. گزارش‌هایی از کولیت ایسکمیک در بیمارانی که از قرص‌های HalfLytely و 20 میلی‌گرمی بیزاکودیل استفاده می‌کردند، گزارش شده است.
اگر بیماران دچار درد شدید شکمی یا خونریزی مقعدی شوند، بیماران باید در اسرع وقت مورد ارزیابی قرار گیرند. (5.3) واکنش آلرژیک بیماران مبتلا به اختلال در استفاده از آب که استفراغ شدید را تجربه می کنند باید از جمله اندازه گیری الکترولیت ها (سدیم، پتاسیم، کلسیم، BUN و کراتینین) از نزدیک تحت نظر قرار گیرند. (5.4) واکنش آلرژیک کهیر و بثورات پوستی با محصولات مبتنی بر PEG-3350 گزارش شده است که نشان دهنده یک واکنش آلرژیک است.
واکنش های نامطلوب داروی بیزاکودیل چیست ؟
عوارض جانبی شایع ترین عوارض جانبی (کمتر از 3٪) درد / گرفتگی شکم، تهوع، استفراغ و سردرد است.
تداخلات دارویی داروی بیزاکودیل چیست ؟
تداخلات دارویی
داروی خوراکی تجویز شده در عرض یک ساعت پس از شروع تجویز محلول HalfLytely ممکن است از دستگاه گوارش خارج شود و دارو جذب نشود.
قرص های تاخیری بیزاکودیل را ظرف یک ساعت پس از مصرف آنتی اسید مصرف نکنید.
اطلاعات کامل نسخه: محتویات *
1 موارد منع مصرف و مصرف 2 دوز و تجویز 3 اشکال دارویی و قوت 4 موارد منع مصرف 5 هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.
1 نورولوژیک
2 دستگاه گوارش
3 نارسایی کلیه
4 واکنش آلرژیک
5 واکنش نامطلوب
مطالعات بالینی داروی بیزاکودیل چیست ؟
از آنجایی که مطالعات بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می شود، نرخ واکنش های نامطلوب مشاهده شده در مطالعات بالینی یک دارو را نمی توان به طور مستقیم با نرخ های مطالعات بالینی یک داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است منعکس کننده نرخ های مشاهده شده در عمل نباشد. در یک مطالعه بالینی HalfLytely و (10 میلی گرم در مقابل 20 میلی گرم) قرص بیزاکودیل، کیت آماده سازی روده چند مرکزی، کارآزمایی های بالینی کنترل شده، درد/گرفتگی شکم، تهوع، استفراغ و سردرد شایع ترین واکنش های جانبی (3 درصد) پس از تجویز بود.
کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و (10 میلی گرم یا 20 میلی گرم) بیزاکودیل. کمتر از 1٪ از بیمارانی که در معرض قرص HalfLytely و 10 میلی گرم بیزاکودیل کیت آماده سازی روده قرار گرفتند، استفراغ و درد/گرفتگی شکم را گزارش کردند. داده ها نشان دهنده مواجهه 222 بیمار با قرص HalfLytely و 10 میلی گرم بیزاکودیل در مقابل 223 بیمار در معرض قرص HalfLytely و 20 میلی گرم بیزاکودیل است. جمعیت کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و 10 میلی گرم بیزاکودیل بین 20 تا 85 سال، 46% مرد، 54% زن، 10% آفریقایی آمریکایی، 85% قفقازی، 8% اسپانیایی تبار نیاز به کولونوسکوپی داشتند. جمعیت شناسی گروه مقایسه کننده مشابه بود.
استفاده در جمعیت های خاص
8.1 حاملگی رده C. مطالعات تولید مثل حیوانات انجام نشده است. مشخص نیست که آیا کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و Bisacodyl می تواند به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و Bisacodyl فقط در صورت نیاز باید به خانم باردار یا شیرده داده شود.
8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کیت آماده سازی روده HalfLytely و Bisacodyl Tablets به خانم شیرده باید احتیاط کرد.
8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.
8.5 استفاده در سالمندان از 222 بیمار که قرص HalfLytely و 10 میلی گرم بیزاکودیل کیت آماده سازی روده را در کارآزمایی های بالینی دریافت کردند، 73 نفر (33%) 65 سال یا بیشتر داشتند، در حالی که 18 (8%) 75 سال یا بیشتر سن داشتند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران سالمند و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران سالمند و بیماران جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد.
بارداری
رده بارداری C. مطالعات تولید مثل حیوانات انجام نشده است. مشخص نیست که آیا کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و Bisacodyl می تواند به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و Bisacodyl فقط در صورت نیاز باید به خانم باردار یا شیرده داده شود.
مادران شیرده
مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کیت آماده سازی روده HalfLytely و Bisacodyl Tablets به خانم شیرده باید احتیاط کرد.
استفاده در کودکان
ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است
استفاده سالمندان
از 222 بیمار که قرص HalfLytely و 10 میلی گرم بیزاکودیل کیت آماده سازی روده را در کارآزمایی های بالینی دریافت کردند، 73 نفر (33%) 65 سال یا بیشتر داشتند، در حالی که 18 (8%) 75 سال یا بیشتر سن داشتند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران سالمند و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران سالمند و بیماران جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد.
توضیحات بیزاکودیل
هر کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و Bisacodyl [پلی اتیلن گلیکول (PEG) 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی و قرص بیزاکودیل با رهش تأخیری] شامل یک بطری 2 لیتری (HalfLyte,sodiumchloride 0,33ly) است. بی کربنات و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی) پودر برای بازسازی و دو قرص بیزاکودیل 5 میلی گرمی با رهش تاخیری.
• قرص رهش تاخیری بیزاکودیل: هر قرص صورتی، گرد، روکش روده ای با پوشش تاخیری بیزاکودیل (با مهر “BRA”) حاوی 5 میلی گرم بیزاکودیل، USP (C22H19NO4) با وزن مولکولی 361.40 است.
مواد غیرفعال شامل لاکتوز (بی آب)، NF سلولز میکروکریستالی، NF سدیم کراسکارملوز، NF استئارات منیزیم، Eudragit L 30-55، پلی اتیلن گلیکول 400، تالک USP، ژلاتین، سولفات کلسیم، NF، سولفات کلسیم NF، صورتی Opalux، موم زنبور عسل و موم کارنائوبا.
قرص‌های تأخیری بیزاکودیل قبل از نوشیدن محلول HalfLytely به صورت خوراکی تجویز می‌شوند [به مقدار و نحوه مصرف مراجعه کنید.
(2)].
HalfLytely (PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی): یک پودر سفید برای بازسازی حاوی 210 گرم PEG-3350، 2.86 گرم بی کربنات سدیم، 5.6 گرم پوکلوراید، 0 گرم سدیم 7.0 گرم سدیم. و 1 گرم ماده طعم دهنده (در صورت وجود). بسته های طعم دهنده در رنگ های گیلاس، لیمو-لیمو و پرتقال موجود است. این آماده سازی را می توان بدون افزودن بسته طعم استفاده کرد. وقتی محلول HalfLytely در آب به حجم 2 لیتر حل می شود، هم اسمزی، شفاف و بی رنگ است. محلول HalfLytely پس از مصرف دو قرص تأخیر رهش بیزاکودیل به صورت خوراکی تجویز می شود [به مقدار و نحوه مصرف مراجعه کنید.
(2)].
بیزاکودیل – فارماکولوژی بالینی
فارماکولوژی بالینی 12.1 مکانیسم اثر قرص HalfLytely و Bisacodyl کیت آماده سازی روده باعث ایجاد اسهال می شود که روده بزرگ را پاکسازی می کند. 12.2 فارماکودینامیک بیزاکودیل، یک ملین محرک، توسط آنزیم های مرزی برس روده و باکتری های کولون هیدرولیز می شود تا متابولیت فعال [بیس-(p-هیدروکسی فنیل) پیریدیل-2 متان را تشکیل دهد. (BHPM)] که مستقیماً روی مخاط روده بزرگ عمل می کند و پریستالیس کولون ایجاد می کند. 12.3 فارماکوکینتیک فعالیت اسمزی محلول HalfLytely منجر به عدم جذب خالص یا دفع یون یا آب می شود.
مکانیسم عمل
کیت آماده سازی روده قرص HalfLytely و Bisacodyl باعث اسهال می شود که روده بزرگ را پاکسازی می کند.
فارماکودینامیک
بیزاکودیل، یک ملین محرک، توسط آنزیم‌های مرزی برس روده و باکتری‌های کولون هیدرولیز می‌شود تا متابولیت فعال [bis-(p-hydroxyphenyl) pyridyl-2 methane را تشکیل دهد. (BHPM)] که مستقیماً روی مخاط روده بزرگ عمل می کند و پریستالیس کولون ایجاد می کند.
فارماکوکینتیک
فعالیت اسمزی محلول HalfLytely منجر به عدم جذب خالص یا دفع یون یا آب می شود.
سم شناسی غیر بالینی
13 سم شناسی غیر بالینی 13.1 سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی قرص های HalfLytely و Bisacodyl Bowel Prep Kit انجام نشده است. مطالعاتی برای ارزیابی پتانسیل آن برای اختلال در باروری یا پتانسیل جهش زایی آن انجام نشده است.
داروی بیزاکودیل چیست
ترجمه شده توسط سایت دریای شرق از سایت
کپی بدون ذکر نام و لینک سایت دریای شرق ممنوع است !